醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械不良事件知識競賽填空題每日一練(2019.05.15)

來源：考試資料網(wǎng)

1.填空題國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的可疑醫(yī)療器械不良事件報告和年度匯總報告后，經(jīng)過分析評價，（）將監(jiān)測結(jié)果分別報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部，其中死亡和嚴重傷害病例應當（）報告。

參考答案：定期；及時

2.填空題醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的醫(yī)療器械在（）情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的任何有害事件。

參考答案：正常使用

3.填空題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的死亡或者嚴重傷害不良事件，應當（）向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

參考答案：立即

4.填空題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后（）年，但是記錄保存期限應當不少于（）年。

參考答案：2；5

5.填空題醫(yī)療器械不良事件報告原則：（）造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要報告。（）有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為同類事件再次發(fā)生時會造成患者、使用者死亡或嚴重傷害，則也需要報告。（）在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑即報原則報告。這些事件可以是與使用的醫(yī)療器械有關(guān)，也可以是不能排除事件的發(fā)生和醫(yī)療器械無關(guān)。

參考答案：基本原則；瀕臨事件原則；可疑即報原則