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執(zhí)業(yè)藥師考試

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執(zhí)業(yè)西藥師藥事管理與法規(guī)問答題每日一練(2020.03.05)

來源：考試資料網(wǎng)

1.問答題“同一規(guī)格和型號的除菌過濾器使用時限應(yīng)當經(jīng)過驗證，一般不得超過一個工作日?！边^濾器驗證都需做哪些具體項目，此處的時限如何理解（是每批還是每班）？（FL1-75）

參考答案：

通?？梢悦堪?，甚至每天，當然也要根據(jù)風險評估來定。

2.問答題公司新建GMP廠房內(nèi)設(shè)有潔凈電梯，經(jīng)與廠家溝通，潔凈電梯的廂體與井道間有約1cm的縫隙，井道中未經(jīng)過濾的空氣會進入潔凈電梯內(nèi)，如何實現(xiàn)廂體內(nèi)的潔凈度符合GMP的要求？

參考答案：現(xiàn)所提問題中提到設(shè)計的井道只有1cm的縫隙，這種可能性很小，請核實。
潔凈電梯（通常是C級）是可以實現(xiàn)的，現(xiàn)將...

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3.問答題滅菌整個過程均為正壓，滅菌柜的排水管能否硬連接至地漏既無空氣阻隔？滅菌柜安裝在一般生產(chǎn)區(qū)？（TZ-51、FL-29）

參考答案：脈動真空滅菌柜及多種形式的產(chǎn)品滅菌柜，為強化控制污染的風險，歐美均設(shè)空氣阻斷，并在設(shè)計中同時考慮了節(jié)水和節(jié)能，建議從這個...

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4.問答題怎樣管理作廢的舊版印刷模版？

參考答案：

收回并銷毀。

5.問答題GMP對人員培訓的要求是什么？

參考答案：應(yīng)根據(jù)實際制訂GMP培訓計劃，編制培訓教材及組織考核；各級管理人員、質(zhì)量檢驗人員及生產(chǎn)操作人員（包括維修、清潔人員）均應(yīng)...

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