判斷題國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書決定之前,應當告知醫(yī)療器械經營企業(yè)享有申請聽證的權利。

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診斷試劑經營企業(yè)診斷試劑的質量狀態(tài)應實行色標管理,待確定診斷試劑為白色,合格診斷試劑為綠色,不合格診斷試劑為紅色。

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診斷試劑經營企業(yè)保管人員,應具有藥師以上職稱。

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損傷、嚴重損傷不可列為有源器械失控后造成的損傷程度。

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一個醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊是終身不變的,是由它的安全性決定的。

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設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)申請資料進行審查,材料審查合格的,對申辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查。

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外科侵入器械:不借助外科手術,器械全部或部分通過體表侵入體內,接觸包括下列部位的器械:血管:侵入血管與血路上某一點接觸;作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械;組織/骨/牙質:侵入組織、骨和牙髓/牙質系統(tǒng)的器械和材料;血液循環(huán):接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。

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經營第二類和第三類醫(yī)療器械8個類代碼以上的經營地址實際使用面積應大于200平方米。

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