第一類體外診斷試劑備案憑證編號(hào)方式為“×1械備××××2××××3號(hào)”。其中××××2代表（）。

在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，負(fù)責(zé)人不可兼任的部門是（）。

一類進(jìn)口單位進(jìn)口的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗(yàn)率（）。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》適用范圍是（）。

使用單位配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)向（）提出申請(qǐng)。

在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，操作工人的無菌工作服可以不覆蓋（）。

實(shí)施醫(yī)療器械三級(jí)召回，召回公告應(yīng)在（）發(fā)布。

實(shí)施醫(yī)療器械二級(jí)召回，召回公告應(yīng)在（）發(fā)布。

大型醫(yī)療器械的使用檔案，其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。

使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。