使用單位配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)向（）提出申請。

藥監(jiān)局經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回時，應(yīng)（）。

與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應(yīng)為（）。

第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表（）。

滅菌后的無菌工作服應(yīng)當(dāng)儲存在（）級潔凈室內(nèi)。

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，二級召回是指（）。

應(yīng)遵循“瀕臨事件”原則上報的醫(yī)療器械不良事件是（）。

關(guān)于醫(yī)療器械捐贈，下列說法正確的是（）。

一類進(jìn)口單位進(jìn)口的高風(fēng)險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)不包括（）。