有二類中醫(yī)器械經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應配備1名醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)國家認可的大專以上學歷或初級以上職稱的質(zhì)量管理人員。

編碼代號為6830醫(yī)用X射線設備的管理類別是三類醫(yī)療器械。

高頻電刀在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

乳房植入體在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

一次性使用無菌注射器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械8個類代碼以上的經(jīng)營地址實際使用面積應大于200平方米。

生產(chǎn)第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。

原已取得《藥品經(jīng)營許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，可以經(jīng)營器械類的體外診斷試劑。

專項經(jīng)營醫(yī)用X射線設備的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營地址實際使用面積不少于100平方米，倉庫面積不做要求。

醫(yī)療器械驗收記錄應包括日期、品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)單位、注冊證號、驗收情況、驗收人等。