企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品，應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復(fù)印件），并有購銷憑證及協(xié)議。并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。購銷記錄包括（）：
①應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商
②包裝規(guī)格
③產(chǎn)品合格證明或檢驗(yàn)報(bào)告
④經(jīng)手人簽名
⑤負(fù)責(zé)人簽名
A、①②③④
B、②③④⑤
C、①②③④⑤
D、①②④⑤
E、①②
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有下列哪些情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷（）？
①《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的；
②醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；
③《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
④不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；
⑤法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形
A、①②③⑤
B、①②③④⑤
C、②③④⑤
D、①②③
E、③④⑤
（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查可以采?。ǎ┑姆绞?。
①書面檢查
②抽查檢驗(yàn)
③現(xiàn)場檢查
④飛行檢查
⑤書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合
A、①③⑤
B、①②③④⑤
C、④⑤
D、①②③
E、①②③⑤
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。下列哪些是屬于登記事項(xiàng)變更（）？
①質(zhì)量管理人員②注冊地址③企業(yè)名稱④法定代表人⑤企業(yè)負(fù)責(zé)人
A、①②③④⑤
B、①②③④
C、③④⑤
D、②③④
E、②③④⑤
下列哪些是不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（）？
①體溫計(jì)②磁療器具③醫(yī)用衛(wèi)生口罩④家用血糖儀⑤避孕套
A、①②③④⑤
B、①②③
C、②③④⑤
D、①②
E、③④⑤
A.1000元以上5000元以下
B.5000元以上1萬元以下
C.1萬元以上1萬5千元以下
D.5000元以上2萬元以下
最新試題
骨水泥在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？
生產(chǎn)第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。
外科侵入器械：不借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；組織／骨／牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓／牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。
人工喉、人工皮膚、人工角膜是植入性醫(yī)療器械。
具備二類醫(yī)用光學(xué)器具儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備經(jīng)營資格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以經(jīng)營光學(xué)內(nèi)窺鏡。
一次性使用消化道吻合器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？
有二類中醫(yī)器械經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)配備1名醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)國家認(rèn)可的大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱的質(zhì)量管理人員。
損傷、嚴(yán)重?fù)p傷不可列為有源器械失控后造成的損傷程度。
企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有否定權(quán)。
吸收性明膠海綿在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？