產(chǎn)品包裝系統(tǒng)中位于內(nèi)層的部分.用以保持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。

滅菌前每個產(chǎn)品上活微生物的數(shù)目。

在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)建立的按規(guī)定范圍實施控制環(huán)境污染的工程或程序體系

根據(jù)暴露于某種滅菌（消毒）程序所產(chǎn)生的化學(xué)或物理變化，在一個或多個預(yù)定程序參數(shù)上顯現(xiàn)變化的指示器材。