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問答題持續(xù)穩(wěn)定型樣品的考察條件是按該藥品的穩(wěn)定性考察條件還是常規(guī)留樣條件進(jìn)行？

按標(biāo)簽注明的常規(guī)留樣條件進(jìn)行。

1.問答題某些包材如玻璃瓶等，一個大批號內(nèi)可能包含若干個小批號，此種情況應(yīng)如何制定管理的取樣規(guī)則？

2.問答題實驗室使用的玻璃容器可否自行校準(zhǔn)？是否一定要強(qiáng)調(diào)校準(zhǔn)人員的資質(zhì)（指外部培訓(xùn)取得的資質(zhì)）？

由于操作比較簡單，通?？捎杀酒髽I(yè)有資質(zhì)的人員自行校準(zhǔn)，也可由適當(dāng)資質(zhì)的外部人員培訓(xùn)考核后，再由本企業(yè)人員校準(zhǔn)。

3.問答題已上藥典的檢驗方法需要驗證嗎？

藥典的規(guī)定的檢驗方法是成熟的方法，檢驗方法本身不需要驗證。要做的是操作人員的培訓(xùn)和資質(zhì)確認(rèn)，如是儀器分析，儀器要校準(zhǔn)。

4.問答題無菌制劑的物料取樣可否改成C+A？

5.問答題進(jìn)行哪些質(zhì)量活動需運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險管理？