單項選擇題根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定,必須進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)的不包括()

A.上一年度新開辦的企業(yè)
B.上一年度檢查中存在問題的企業(yè)
C.受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)
D.因違反有關法律、法規(guī),受到行政處罰的企業(yè)
E.發(fā)證機關認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)


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1.單項選擇題根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定,《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更不包括()

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B.企業(yè)負責人變更
C.企業(yè)質量負責人的變更
D.經(jīng)營規(guī)模變更
E.經(jīng)營范圍變更

2.單項選擇題根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門認為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的,可以()

A.要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓
B.要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍
C.吊銷藥品批準證明文件
D.吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》
E.吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《CMP認證證書》

3.單項選擇題根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于()

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
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E.生物等效性試驗

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