A.參比試劑應(yīng)該有質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，并為在我國(guó)上市許可、有合法來(lái)源的藥物制劑
B.采用兩制劑雙周期交叉隨機(jī)試驗(yàn)設(shè)計(jì)，間隔大于藥物7～10個(gè)半衰期
C.采樣總點(diǎn)數(shù)不少于11個(gè)點(diǎn)，即服藥前采空白血樣1次，然后藥時(shí)曲線峰前部分至少取4個(gè)點(diǎn)，峰后部分取6個(gè)或6個(gè)以上點(diǎn)
D.采樣時(shí)間持續(xù)3倍半衰期后或Cmax的1/10以后
E.對(duì)受試者沒(méi)有年齡限制，多大年齡均可