單項(xiàng)選擇題一項(xiàng)降壓藥物臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行,受試者按照方案規(guī)定的時(shí)間來(lái)醫(yī)院進(jìn)行訪視時(shí),并進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室檢查。同時(shí)受試者向研究醫(yī)生訴說(shuō)近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根據(jù)GCP要求,研究醫(yī)生應(yīng)該怎樣做?()

A.不予任何處理
B.詳細(xì)記錄不良事件及合并用藥
C.記錄伴隨用藥
D.記錄不良事件
E.記錄嚴(yán)重不良事件

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2.單項(xiàng)選擇題一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢幱诤Y選入組階段,倫理委員會(huì)批準(zhǔn)了1.1版知情同意書。現(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關(guān)隨訪時(shí)間延長(zhǎng)、不良反應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容,以1.2版知情同意書獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。針對(duì)已入組還在服用試驗(yàn)藥物的受試者,研究者應(yīng)該如何操作?()

A.停止入組
B.已入組的受試者不需要簽署新版知情同意書
C.向已入組的受試者講解、簽署新版知情同意書,且將詳細(xì)知情過(guò)程記錄在原始病歷中
D.電話告知受試者知情同意書更改內(nèi)容,不需要簽署知情同意書
E.不需要告知知情同意書更改內(nèi)容,也不需要簽署知情同意書

3.單項(xiàng)選擇題一項(xiàng)為期半個(gè)月的藥物臨床試驗(yàn),試驗(yàn)階段包括篩選期、隨機(jī)雙盲治療期以及治療后觀察期。研究團(tuán)隊(duì)包括主要研究者,1位研究協(xié)調(diào)員和4位研究醫(yī)生甲、乙、丙、丁。研究醫(yī)生甲在門診篩選一例初步符合試驗(yàn)要求的女性患者,初步與患者及其女兒介紹臨床試驗(yàn)相關(guān)事宜后,下列做法哪樣是不正確的?()

A.給患者及其家屬詳細(xì)介紹試驗(yàn)的目的和意義
B.給予其出示該試驗(yàn)的相關(guān)臨床批件
C.讓擬入組受試者向已入組的受試者進(jìn)行電話詢問(wèn)參加試驗(yàn)后的相關(guān)內(nèi)容
D.客觀詳細(xì)的給擬入組受試者介紹試驗(yàn)過(guò)程及其所得到的益處和保障,給予充分時(shí)間,讓其與家屬商議決定
E.研究者向患者及其家屬解釋雙盲的意思

4.單項(xiàng)選擇題某試驗(yàn)?zāi)康哪吭诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)吸收、分布、消除的規(guī)律,可開展()。

A.耐受性試驗(yàn)
B.pk試驗(yàn)
C.PK-PD試驗(yàn)
D.II期試驗(yàn)
E.IV期試驗(yàn)

5.單項(xiàng)選擇題某試驗(yàn)?zāi)康闹荚诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)暴露量與藥效的關(guān)系,可開展()。

A.耐受性試驗(yàn)
B.pk試驗(yàn)
C.PK-PD試驗(yàn)
D.II期試驗(yàn)
E.IV期試驗(yàn)

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某試驗(yàn)旨在考察其相對(duì)療效,可采用()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

合同研究組織職能不包括()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

簽知情同意原則應(yīng)()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

以下哪項(xiàng)完成后,即可登錄IVRS/IWRS給患者發(fā)藥?()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

倫理委員會(huì)審查的意見不包括()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

一項(xiàng)降壓藥物臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行,受試者按照方案規(guī)定的時(shí)間來(lái)醫(yī)院進(jìn)行訪視時(shí),并進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室檢查。同時(shí)受試者向研究醫(yī)生訴說(shuō)近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻美敏膠囊。若實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常,誰(shuí)負(fù)責(zé)判斷異常值的臨床意義?()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

CRF中答Query的注意事項(xiàng)有:()

題型:多項(xiàng)選擇題

一項(xiàng)為期半年的藥物臨床試驗(yàn)正在招募受試者,一名老年患者由家屬陪同了解試驗(yàn)相關(guān)情況,研究者向患者及患者家屬解讀了知情同意書,患者家屬已了解該項(xiàng)臨床試驗(yàn)并同意患者參加研究,但患者本人表示無(wú)法聽懂普通識(shí)字,也無(wú)法書寫自己名字。因患者無(wú)法聽懂普通話,研究醫(yī)生應(yīng)如何由人講解知情同意書內(nèi)容?()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

某試驗(yàn)受試者為18歲以上的健康受試者,則其知情同意書應(yīng)由()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題