A.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》及申報文件、驗收整改記錄
B.制劑品種申報及批準文件
C.制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件及記錄
D.質(zhì)量管理文件
E.質(zhì)量檢驗規(guī)程

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制應在藥劑部門設制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理組織
B.質(zhì)量管理組織負責配制全過程的質(zhì)量管理，藥檢室負責檢驗
C.醫(yī)療機構(gòu)負責人對規(guī)范的實施和制劑質(zhì)量負責
D.制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關(guān)專業(yè)學歷，制劑室和藥檢室負責人不得互相兼任
E.從事制劑配制操作及藥檢人員應經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能

A.配制、分裝與貼簽、包裝分開
B.一般區(qū)和潔凈區(qū)分開
C.內(nèi)服制劑與外用制劑分開
D.無菌制劑與其他制劑分開
E.潔凈室（區(qū)）應維持一定的正壓，并送入一定比例的新風

A.制定質(zhì)量管理組織的任務、職責
B.決定物料和中間品能否使用
C.研究處理制劑重大事故問題
D.制劑經(jīng)檢驗合格后，由質(zhì)量管理組織負責人審查制劑配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用
E.審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實施

A.對科別、姓名、年齡
B.對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽
C.對藥品性狀、用法用量
D.對醫(yī)師簽名
E.對臨床診斷