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單項選擇題

【A1型題】對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照哪項申請的程序申報（）

A.新藥
B.仿制藥
C.進(jìn)口藥品
D.再注冊
E.醫(yī)療機構(gòu)制劑

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單項選擇題

【A1型題】藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經(jīng)過哪一部門批準(zhǔn)（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.衛(wèi)生與計劃生育委員會
C.衛(wèi)生與計劃生育委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理總局
D.省級食品藥品監(jiān)督管理局
E.省級衛(wèi)生主管部門

單項選擇題

【A1型題】新藥申請注冊程序的主要步驟是（）

A.新藥非臨床試驗申請、新藥臨床試驗申請
B.新藥非臨床試驗申請、新藥生產(chǎn)申請
C.新藥非臨床試驗申請、新藥臨床試驗申請、新藥生產(chǎn)申請
D.新藥生產(chǎn)申請
E.新藥臨床試驗申請、新藥生產(chǎn)申請