A.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷
B.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)
C.對(duì)GMP的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)
D.有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理
E.藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人不得相互兼任

A.使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施
B.分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓
C.排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求
D.排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口
E.必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)

A.批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并操作人及復(fù)核人簽名
B.記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)
C.未規(guī)定有效期限的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存3年
D.未規(guī)定有效期限的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存1年
E.應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后1年

A.批檢驗(yàn)記錄
B.批生產(chǎn)記錄
C.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察
D.藥品的申請(qǐng)和審批文件
E.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)范

A.藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)必須與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致
B.標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后印刷、發(fā)放、使用
C.藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用
D.標(biāo)簽和使用書(shū)名數(shù)均按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑此包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取
E.標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄