多項選擇題有關藥品說明書和標簽修改的補充申請敘述正確的是（）

A.已經(jīng)批準注冊的藥品，其說明書和標簽的格式、內容不符合《規(guī)定》的，均應當根據(jù)《關于實施<藥品說明書和標簽管理規(guī)定>有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》）的要求提出補充申請
B.化學藥品、生物制品說明書和標簽修改的補充申請按照《藥品注冊管理辦法》關于補充申請的要求執(zhí)行
C.藥、天然藥物說明書和標簽修改的補充申請按照《關于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》執(zhí)行
D.非處方藥說明書和標簽修改的補充申請按照《藥品注冊管理辦法》的要求執(zhí)行，進口藥品由國家局受理和備案，備案日期為修訂日期
E.藥品生產企業(yè)提出補充申請時提交的藥品說明書和標簽必須是實樣，不可以是設計樣稿


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1.多項選擇題有關藥品說明書修改的敘述正確的是（）

A.藥品生產企業(yè)應該主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請
B.根據(jù)藥品不良反應檢測、藥品再評價結果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產企業(yè)修改藥品說明書
C.藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業(yè)應當將修改的內容立即通知相關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽
D.藥品生產企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產企業(yè)承擔
E.藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業(yè)應當將修改的內容可以不立即通知相關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽

3.多項選擇題根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識的是（）

A.麻醉藥品
B.第一類精神藥品
C.第二類精神藥品
D.處方藥
E.醫(yī)療用毒性藥品

4.多項選擇題根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，運輸、儲藏包裝標簽根據(jù)需要可以注明（）

A.包裝數(shù)量
B.用法用量
C.運輸注意事項
D.不良反應
E.成分、性狀

5.多項選擇題《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，原料藥標簽標示內容包括（）

A.適應癥或者功能主治
B.執(zhí)行標準
C.規(guī)格
D.生產企業(yè)
E.運輸注意事項