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填空題醫(yī)療器械再評價，是指對獲準上市的醫(yī)療器械的（）、有效性進行（），并實施相應(yīng)措施的過程。

1.填空題醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的（）的醫(yī)療器械在（）情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者（）人體傷害的各種有害事件。

2.填空題醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致（）或（）的醫(yī)療器械不良事件。

3.判斷題醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告和控制的過程。

4.判斷題醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

5.判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構(gòu)并配備專職人員承擔該單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。