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判斷題第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。

1.判斷題醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需要辦理經(jīng)營許可或者備案。

2.判斷題因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

3.判斷題新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案。

4.填空題從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）食品藥品監(jiān)管部門提出申請。

5.填空題醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合（）標(biāo)準(zhǔn)。

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