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問答題
【簡(jiǎn)答題】經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售一次性使用無菌器械，應(yīng)出具哪些證明？
答案：
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；
（二）加蓋該企業(yè)印章和企業(yè)法定代...
（二）加蓋該企業(yè)印章和企業(yè)法定代...
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問答題
【簡(jiǎn)答題】醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害事件有哪些？
答案：
（1）導(dǎo)致死亡；
（2）危及生命；
（3）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；
（2）危及生命；
（3）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；
填空題
醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過的或者（）、（）、（）未得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。
答案：
有效性；安全性；產(chǎn)品機(jī)理
