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問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。某公司程序規(guī)定：技術員每季度對所有不合格報告和產品性測試報告進行統(tǒng)計分析，繪制因果圖，找出存在的質量隱患，以提高產品的質量.在技術部，審核員要求查看20004年二.三季度對不合格品的統(tǒng)計資料和密封件性能測試數(shù)據(jù)統(tǒng)計報告，技術部部長拿出了一大摞產品不合格報告和測試數(shù)據(jù)報表說：”這些資料還來不及整理，不過好在產品質量一直比較穩(wěn)定，技術上也沒有什么大問題，等有時間再處理也行?！?

參考答案： 不符合8.4數(shù)據(jù)未分析并保留相關記錄

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1.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。審核員查某批工件的檢驗記錄時發(fā)現(xiàn)該批工件有一項指標不符合要求，但該批工件未經任何處理就裝配使用了.審核員要求查看允收此做法的批準記錄，檢驗員說這項不合格的指標不會影響產品的主要性能是可以使用的，沒必要經過批準。

參考答案：不符合8.3.2不符合要求的工件未經批準就讓步接收

2.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。某工廠加工一批工件，按要求進行100%檢驗，發(fā)現(xiàn)有兩個工件不合格，決定返回加工車間進行返工，返工后直接送到裝配車間進行組裝。

參考答案：不符合8.3.4 產品返工后未再次驗證就直接使用（返工完成后，產品應經驗證以確保其滿足適用的接受準則和法規(guī)要求）

3.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。某原材料檢驗規(guī)程規(guī)定此材料應進行四項指標的測試，但檢驗員未執(zhí)行檢驗規(guī)程，只憑目測判斷材料是否合格。

參考答案：不符合7.4.3/8.2.6 未按檢驗規(guī)程進行原材料檢驗

4.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。某企業(yè)上次內審總共發(fā)現(xiàn)不合格項45項，其中有35項已關閉，另外10項糾正措施已完成，但沒有驗證記錄。

參考答案：不符合8.2.4內生不合格的糾正措施沒有驗證記錄。

5.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。測量和試驗設備的臺賬上寫明CS-002測試儀的檢定周期為12個月，校準方式為自校，當要求出示檢定規(guī)程時，計量科長說：”這種測試儀是從國外進口的專用測試儀，我們只是按照國外廠家的介紹時行校準，沒有文字上的規(guī)定，這臺測試儀使用兩年了，從未出現(xiàn)過問題?！?/a>

參考答案：不符合7.6a）CS-002測試儀未記錄校準依據(jù)（未編自校規(guī)程）。