單項選擇題倫理委員會會議的記錄應保存至：（）
A.臨床試驗結(jié)束后五年
B.藥品上市后五年
C.臨床試驗開始后五年
D.臨床試驗批準后五年
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1.單項選擇題CRC小李在查看研究者文件夾時，發(fā)現(xiàn)缺少下列哪項資料需要向CRA獲?。浚ǎ?/a>
A.倫理委員會批件
B.研究者資質(zhì)履歷
C.實驗室檢測正常值范圍
D.其他中心的SAE報告
2.單項選擇題根據(jù)ICH-GCP要求，以下文件不能保存在申辦方的是（）
A.CRF
B.監(jiān)查報告
C.倫理批件
D.鑒認代碼表
3.單項選擇題根據(jù)ICH-GCP要求，以下文件非必需保存在研究機構(gòu)的是（）
A.署名的ICF
B.鑒認代碼表
C.監(jiān)查報告
D.出入院記錄
4.單項選擇題對于試驗結(jié)束后的文件的轉(zhuǎn)交或保存，以下描述錯誤的是：（）
A.研究者應存檔至臨床試驗結(jié)束后3年（中國GCP）
B.最后一個ICH成員國批準上市后至少2年
C.研究者應存檔至臨床試驗結(jié)束后5年（中國GCP）
D.如果當?shù)胤ㄒ?guī)或申辦方要求，研究者應該保存這些文件還應該保存更長的時間
最新試題
臨床試驗病例數(shù)（）。
題型：單項選擇題
關(guān)于試驗期間試驗用藥品安全性信息，申辦方者應當：（）
題型：多項選擇題
哪些是倫理會審閱臨床試驗的要點？（）
題型：多項選擇題
倫理委員會審查的意見不包括（）。
題型：單項選擇題
某試驗受試者為18歲以上的健康受試者，則其知情同意書應由（）。
題型：單項選擇題
一項為期半個月的藥物臨床試驗，試驗階段包括篩選期、隨機雙盲治療期以及治療后觀察期。研究團隊包括主要研究者，1位研究協(xié)調(diào)員和4位研究醫(yī)生甲、乙、丙、丁。研究醫(yī)生甲在門診篩選一例初步符合試驗要求的女性患者，初步與患者及其女兒介紹臨床試驗相關(guān)事宜后，下列做法哪樣是不正確的？（）
題型：單項選擇題
合同研究組織職能不包括（）。
題型：單項選擇題
試驗方案中安全性評價通常包括（）。
題型：多項選擇題
關(guān)于試劑盒，以下正確的是：（）
題型：單項選擇題
關(guān)于SAE報告，下列錯誤的是（）。
題型：單項選擇題