單項(xiàng)選擇題國(guó)械注準(zhǔn)2016322008號(hào)產(chǎn)品是（）類醫(yī)療器械。

A.1
B.2
C.4
D.3


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1.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械不良事件的定義是（）

A.指獲準(zhǔn)上市的所有醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件
B.指經(jīng)過(guò)檢測(cè)檢驗(yàn)的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件
C.指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件
D.指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在異常使用時(shí)，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件

2.單項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》自（）實(shí)施。

A.2015年10月1日
B.2014年6月1日
C.2014年12月12日
D.2015年6月1日

3.單項(xiàng)選擇題企業(yè)（）是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。

A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人
B.企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人
C.法定代表人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人
D.法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人