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問答題人體耐受性試驗(yàn)中應(yīng)注意哪些問題？

①統(tǒng)計(jì)分析及專業(yè)分析；
②個(gè)別受試者的重要不良反應(yīng)；
③劑量依賴關(guān)系；
④反應(yīng)的時(shí)間問題；
⑤設(shè)盲及安慰劑；
⑥同時(shí)觀察藥效。

1.問答題針對中藥臨床研究觀察或研究結(jié)果不一致性的原因，可采取提高臨床觀察一致性的有關(guān)措施有哪些？

2.問答題中藥新藥臨床試驗(yàn)中評價(jià)依從性的方法有哪些?

3.問答題統(tǒng)計(jì)分析的實(shí)施中，數(shù)據(jù)審核包括哪些方面？

數(shù)據(jù)審核包括：①是否符合正態(tài)分布；
②有無離群值；
③有無缺失值；
④剔除和脫落受試者應(yīng)做出統(tǒng)計(jì)描述，并計(jì)算脫落率和剔除率。

4.問答題臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告撰寫注意事項(xiàng)有哪些？

5.問答題中藥新藥臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析的類型有哪幾種？

統(tǒng)計(jì)分析的類型：①描述性統(tǒng)計(jì)分析，其數(shù)據(jù)可分為定性數(shù)據(jù)和定量數(shù)據(jù)；
②推斷性統(tǒng)計(jì)分析，包括參數(shù)估計(jì)和假設(shè)檢驗(yàn)。