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A.注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的
B.體外診斷試劑強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者有新的國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的
C.對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的
D.體外診斷試劑在上市使用期間出現(xiàn)過不良事件的

A.產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變
B.產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義
C.上市期間，產(chǎn)品發(fā)生過不良反應(yīng)的
D.產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的