第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表（）。

我國對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分（）級監(jiān)管。

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品中，不屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械是（）。

生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)（）。

生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)進(jìn)行必要驗(yàn)證和確認(rèn)，并書面報告藥監(jiān)局。

可免除報告的不良事件是（）。

應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和向不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)直接報告不良事件的責(zé)任人是（）。

實(shí)施醫(yī)療器械三級召回，召回公告應(yīng)在（）發(fā)布。

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，二級召回是指（）。

一類進(jìn)口單位進(jìn)口的較高風(fēng)險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗(yàn)率（）。