單項選擇題

國家對醫(yī)療器械實行產品生產注冊制度，生產醫(yī)療器械由（）藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。
①、生產第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。
②、生產第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。
③、生產第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。
④、生產第二、三類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。
⑤、生產第一、二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。

A.①②
B.①②③④
C.①②③
D.③④⑤
E.①②③④⑤


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2.單項選擇題醫(yī)療器械標準分為（）。

A、國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準
B、國家標準和注冊產品標準
C、行業(yè)標準和注冊產品標準
D、國家標準和企業(yè)標準
E、國家標準、行業(yè)標準和企業(yè)標準

3.單項選擇題境外醫(yī)療器械由（）進行審批.

A、國家食品藥品監(jiān)督管理局
B、設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構
C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門
D、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評機構

4.單項選擇題國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指（）.

A、對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械
B、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械
C、通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械
D、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械
E、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須加以適當控制的醫(yī)療器械

5.單項選擇題生產和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應當符合（）的規(guī)定。

A、計量法
B、質量管理法
C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
D、產品標準法
E、藥品管理法