單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行ADR監(jiān)測的法律依據(jù)是：（）

A.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》
B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》
C.《藥品注冊管理辦法》
D.以上都是


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1.單項(xiàng)選擇題自發(fā)呈報(bào)是指：（）

A.藥物使用過程中，對某種藥物所引起的ADR通過醫(yī)藥學(xué)文獻(xiàn)雜志進(jìn)行報(bào)道，或直接呈報(bào)給藥政機(jī)構(gòu)、制藥廠商等
B.自發(fā)呈報(bào)難以發(fā)現(xiàn)ADR信號
C.不用遵循可疑即報(bào)原則
D.必須明確不良反應(yīng)與藥品之間的關(guān)系后才能報(bào)告

2.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)ADR監(jiān)測的益處有：（）

A.掌握藥品安全性信息，為生產(chǎn)經(jīng)營決策提供依據(jù)
B.化弊為利，為新藥開發(fā)提供思路
C.發(fā)現(xiàn)問題，提高產(chǎn)品質(zhì)量
D.以上都是

3.單項(xiàng)選擇題國家藥物警戒中心與UMC已經(jīng)在以下哪些方面進(jìn)行合作：（）

A.ADR病例報(bào)告的收集和分析時(shí)從背景的“噪音”中區(qū)別出信號，基于強(qiáng)烈的信號做出調(diào)整的決定，對于新的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)向處方醫(yī)生、制藥廠和公眾發(fā)出警告
B.ADR病例報(bào)告的收集和分析時(shí)從背景的“噪音”中區(qū)別出信號
C.基于強(qiáng)烈的ADR信號做出調(diào)整的決定
D.對于新的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)向處方醫(yī)生、制藥廠和公眾發(fā)出警告

4.單項(xiàng)選擇題關(guān)于B型不良反應(yīng)，下列正確的是：（）

A.一般發(fā)生率高、死亡率低
B.藥品本身藥理作用有關(guān)的異常反應(yīng)
C.質(zhì)變型異常
D.藥品本身藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)一般在長期用藥后出現(xiàn)

5.單項(xiàng)選擇題下列哪項(xiàng)屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)（）

A.皮疹
B.過敏樣反應(yīng)
C.過敏性休克
D.失眠