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填空題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當設置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的能有效履行質(zhì)量管理職能的（）。

1.填空題醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、（）、評價和（）的過程。

2.填空題《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定》中所指植入性醫(yī)療器械是指任何借助外科手術，器械全部或者部分進行人體或自然腔道中，在手術過程中結束后長期留在體內(nèi)，或者留在體內(nèi)至少（）以上的醫(yī)療器械。

3.填空題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理記錄必須保存（），產(chǎn)品有效期的保存到有效期滿后（）。

4.填空題依據(jù)醫(yī)療器械的使用狀態(tài)可將醫(yī)療器械分為接觸或進入人體器械和（）。

5.填空題確定醫(yī)療器械分類，應依據(jù)醫(yī)療器械的結構特征，醫(yī)療器械使用形式和（）三方面的情況進行綜合判定。