問答題簡述委托生產備案需要提交的資料。
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1.問答題簡述醫(yī)療器械的分類管理。
2.問答題簡述醫(yī)療器械的定義及目的。
3.多項選擇題有下列情形之一的,有縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,停產停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證()
A.醫(yī)療器械生產企業(yè)生產條件發(fā)生變化、不在適合醫(yī)療器械質量管理體系要求,未依照本條例整改、停止生產、報告的
B.生產、經營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的
C.未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的
D.轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的
4.多項選擇題有下列情形之一的,有縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請()
A.生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的
B.未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營活動的
C.未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的
D.有前款A項情形,情節(jié)嚴重的,有原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證或者醫(yī)療器械經營許可證
5.多項選擇題醫(yī)療器械的說明書和標簽內容應當()
A.科學
B.真實
C.完整
D.準確
最新試題
下列情形中,飛行檢查組應當立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門的有()
題型:多項選擇題
應注銷《醫(yī)療器械經營許可證》的情形有()
題型:多項選擇題
體外診斷試劑注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊時,下列情形不予延續(xù)注冊的是()
題型:多項選擇題
下列關于企業(yè)的質量管理、經營等關鍵崗位人員的描述,正確的是()
題型:多項選擇題
申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時,可以免于進行臨床試驗的情形有()
題型:多項選擇題
下列關于體外診斷試劑的改變情形,應當按照注冊申請辦理的是()
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對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以()
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《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應當包括()
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第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當()
題型:多項選擇題
原則上不屬于抽樣范圍的是()
題型:多項選擇題