是指在一定的時(shí)間范圍內(nèi)，根據(jù)研究目的詳細(xì)記錄特定的使用和藥物不良反應(yīng)的發(fā)生情況。

是指不良反應(yīng)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度與藥品說(shuō)明書(shū)或上市批文不一致，或者根據(jù)藥物的特性無(wú)法預(yù)料的不良反應(yīng)。