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問(wèn)答題凍干粉針的軋蓋室（A/C）與緩沖室（C級(jí)）、走廊（C級(jí)）這三個(gè)房間壓差如何設(shè)計(jì)？（FL1-13）

參考答案： 現(xiàn)有專門的軋蓋機(jī)，設(shè)單獨(dú)的抽風(fēng)，保持相對(duì)負(fù)壓；軋蓋間稍有負(fù)壓即可（走廊稍有正壓）。同一區(qū)內(nèi)，不需要設(shè)壓差表。這類微粒如不...

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1.問(wèn)答題“同一規(guī)格和型號(hào)的除菌過(guò)濾器使用時(shí)限應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，一般不得超過(guò)一個(gè)工作日。”過(guò)濾器驗(yàn)證都需做哪些具體項(xiàng)目，此處的時(shí)限如何理解（是每批還是每班）？（FL1-75）

參考答案：

通?？梢悦堪?，甚至每天，當(dāng)然也要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)定。

2.問(wèn)答題在對(duì)工器具進(jìn)行滅菌時(shí)是否需要驗(yàn)證其裝載方式？（FL1-71（二）

參考答案：

當(dāng)然，這是滅菌程序中必須規(guī)定的內(nèi)容，起碼的常識(shí)。

3.問(wèn)答題“應(yīng)當(dāng)有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過(guò)程中被污染。除非能證明生產(chǎn)過(guò)程中可剔除任何滲漏的產(chǎn)品或物品，任何與產(chǎn)品或物品相接觸的冷卻用介質(zhì)（液體或氣體）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)滅菌或除菌處理?！毙∪萘孔⑸鋭┑睦鋮s水循環(huán)利用時(shí)是否要經(jīng)過(guò)處理？（FL1-71（四）

參考答案：小容量注射劑的冷卻水雖然不要求無(wú)菌，但應(yīng)有適當(dāng)控制，例如達(dá)到以純化水的微生物標(biāo)準(zhǔn)。循環(huán)利用應(yīng)從化學(xué)（如過(guò)多破損）和微生物...

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4.問(wèn)答題所有滅菌的工器具都需要進(jìn)行包扎嗎？如：配制桶、管道等。（FL1-61）

參考答案：

一般均需包軋，主要是因?yàn)闇缇?，通常有一個(gè)B級(jí)的工藝走廊，包軋是避免污染的措施。

5.問(wèn)答題在無(wú)菌生產(chǎn)中，工器具的滅菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）

參考答案：

原則上說(shuō)，接觸產(chǎn)品的不可以，而不接觸產(chǎn)品的小車，用消毒劑就可以了。一句話，視風(fēng)險(xiǎn)而定。