在什么情況下，認(rèn)證機(jī)構(gòu)作出認(rèn)證撤銷的決定？

用于穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

開展認(rèn)證工作應(yīng)注意的問題有哪些？

風(fēng)險(xiǎn)評估是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的第一步，它包括（），（）和（）三個部分。

發(fā)生認(rèn)證暫停的情況有哪些？

承擔(dān)產(chǎn)品侵權(quán)損害賠償責(zé)任必須具備哪些條件？

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進(jìn)行2次自檢。

臨近有效期半年的成品，庫房不得發(fā)放出庫。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是整個產(chǎn)品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實(shí)、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風(fēng)險(xiǎn)控制，避免危害的發(fā)生。

下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報(bào)告的有（）