正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進行2次自檢。

質量風險管理是整個產品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實、數據后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風險控制，避免危害的發(fā)生。

下列情況需要提出復驗的有（）

成品的留樣數量至少能確保按注冊批準的質量標準完成三次全檢驗。

原始記錄需由第二個有資質的人進行復核，并簽注（）和（）。

召回是指藥品生產企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

變更是由適當學科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或實際的變更進行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。

用于穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

實行認證制度，為什么能維護消費者利益？

評價型質量監(jiān)督的特點是什么？