A.通常按照時間順序，從新到舊
B.試驗開始前，如果有必要，申辦方的PM應(yīng)該提供特殊的，加有注釋的目錄
C.根據(jù)目錄管理歸檔ISF
D.對于不適應(yīng)的章節(jié)，申辦方PM應(yīng)提前標(biāo)記不適用
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
A.應(yīng)確保研究者文件夾放在帶鎖的抽屜或文件柜中
B.應(yīng)確保ISF未經(jīng)申辦方或CRO，主要研究者，院方管理部門的多方批準(zhǔn)任何人不得從中心取走
C.存放ISF的位置一旦變更，應(yīng)及時通知研究團(tuán)隊和CRA
D.查看完研究者文件夾后，文件可以隨意擺放
E.CRC及負(fù)責(zé)研究文件管理的研究人員應(yīng)根據(jù)目錄整理歸檔研究者文件，并定期進(jìn)行檢查
A.姓名全稱
B.出生日期
C.性別
D.身份證號
E.篩選失敗的原因
A.受試者篩選號
B.篩選日期
C.出生日期/年齡
D.知情同意書簽署日期
A.SAE報告
B.受試者鑒認(rèn)代碼表
C.藥物發(fā)放回收表
D.最終監(jiān)查報告
A.原始文件包含了第一筆記錄的數(shù)據(jù)
B.檢驗科的報告不是原始文件，因為第一筆生成的數(shù)據(jù)來自于檢驗科設(shè)備的打印數(shù)據(jù)
C.CT報告是經(jīng)過解讀的文件，因此不屬于原始文件
D.研究者接到受試者匯報的SAE，隨手記錄在手邊的餐巾紙上，餐巾紙因此就是原始文件
最新試題
關(guān)于CRC的說法，以下錯誤的是：（）
合同研究組織職能不包括（）。
關(guān)于試劑盒，以下正確的是：（）
關(guān)于受試者隨訪的檢查，以下錯誤的是：（）
CRF中答Query的注意事項有：（）
臨床試驗病例數(shù)（）。
一項臨床試驗?zāi)壳罢幱诤Y選入組階段，倫理委員會批準(zhǔn)了1.1版知情同意書?，F(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關(guān)隨訪時間延長、不良反應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容，以1.2版知情同意書獲得倫理委員會批準(zhǔn)。針對已入組還在服用試驗藥物的受試者，研究者應(yīng)該如何操作？（）
關(guān)于SAE報告，下列錯誤的是（）。
A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項評價B藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究，研究計劃入組600例，請問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報？（）
A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項評價B藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究，研究計劃入組600例，在試驗過程中需要將血樣運(yùn)送至國外的第三方實驗室檢測。請問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報？（）