多項選擇題醫(yī)療器械企業(yè)信用等級分為()等級,信用等級的認(rèn)定周期為一年,時間從當(dāng)年的1月10日到次年的1月10日。
A.守信
B.警示
C.失信
D.嚴(yán)重失信
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1.多項選擇題不良行為是指醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定,對()或()產(chǎn)生或可能產(chǎn)生不良影響或后果的行為。
A.社會
B.公民
C.企業(yè)
D.人體健康
2.多項選擇題各級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)日常監(jiān)管情況,結(jié)合不良行為記錄,確定醫(yī)療器械()的信用等級,按照屬地監(jiān)管規(guī)定,實行分級監(jiān)管。
A.生產(chǎn)企業(yè)
B.經(jīng)營企業(yè)
C.使用單位
3.多項選擇題信用分級應(yīng)當(dāng)堅持()公正、準(zhǔn)確原則。
A.合法
B.公開
C.客觀
D.民主
4.多項選擇題省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信用等級認(rèn)定的指導(dǎo)和監(jiān)督工作,并建立、維護(hù)和傳遞醫(yī)療器械的監(jiān)管信息。各省轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信用信息的()和公示管理等工作。
A.采集
B.記錄
C.認(rèn)定
D.審批
5.多項選擇題為充分發(fā)揮醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能,強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)誠信自律意識,建立長效監(jiān)管機(jī)制,加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的信用體系建設(shè),提高監(jiān)管效能,規(guī)范市場秩序,保證上市產(chǎn)品的安全有效,根據(jù)()、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、()等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章規(guī)定,結(jié)合河南省實際,制定河南省醫(yī)療器械企業(yè)信用分級監(jiān)管暫行規(guī)定。
A.《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》
B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
C.《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》
D.《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》
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無菌器械的購銷記錄的內(nèi)容應(yīng)包括()
題型:多項選擇題
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料包括()
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下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存的期限描述正確的是()
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下列關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制程序的相關(guān)描述,正確的是()
題型:多項選擇題
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)提交的材料有()
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申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時,可以免于進(jìn)行臨床試驗的情形有()
題型:多項選擇題
需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械為()
題型:多項選擇題