多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)（）的技術(shù)文件。

A.正確安裝
B.操作
C.維護(hù)
D.保養(yǎng)
E.使用


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1.多項(xiàng)選擇題凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定要求附有（）

A.說(shuō)明書(shū)
B.標(biāo)簽
C.合格證
D.包裝標(biāo)識(shí)

3.多項(xiàng)選擇題違反《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》，有下列哪些行為的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正。（）

A.擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容的
B.上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的
C.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)或者商品名稱(chēng)違反本規(guī)定的
D.上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的
E.簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外

4.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容（）

A.產(chǎn)品安裝說(shuō)明及技術(shù)圖、線(xiàn)路圖
B.產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息
C.產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍、其他特殊安裝要求

5.多項(xiàng)選擇題申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，滿(mǎn)足那些條件的可以免予注冊(cè)檢測(cè)（）。

A.所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類(lèi)
B.生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告
C.已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品1年內(nèi)無(wú)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄
D.境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過(guò)境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)的上市批準(zhǔn)。