藥品注冊申請是指包括新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請和進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請。
藥品再注冊是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施的審批過程。
在相同試驗(yàn)條件下，給予相同劑量的藥劑等效性制劑，彼此之間吸收的速度和程度沒有明顯差異的藥品，稱為生物等效性藥品。
最新試題
GSP有何記錄類文件？
藥品經(jīng)營有何特點(diǎn)？
GSP有何標(biāo)準(zhǔn)類文件？
藥品經(jīng)營企業(yè)有哪四種類型？
中藥生產(chǎn)企業(yè)有何特點(diǎn)？
政府定價有什么原則？
藥品廣告有哪些功能？
藥劑科的性質(zhì)是什么？
新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定主要有哪些？
美國藥品生產(chǎn)管理有何主要特點(diǎn)？