多項選擇題醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項，許可事項包括以下哪些內容（）

A.產品名稱
B.型號、規(guī)格
C.結構及組成
D.醫(yī)療器械的生產地址


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1.多項選擇題關于《醫(yī)療器械生產許可證》：X食藥監(jiān)械生產許XXXXXXXX號。下列哪些說法正確？（）

A.第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱
B.第二到五位X代表4位數(shù)許可年份
C.第六到九位X代表4位數(shù)許可年份
D.此證只可能是第三類醫(yī)療器械生產許可證

2.多項選擇題國家藥品不良反應監(jiān)測中心承擔全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術工作，履行以下哪些職責。（）

A.負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價和反饋；
B.負責醫(yī)療器械再評價的有關技術工作；
C.負責對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構進行指導；
D.承擔國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫和信息網(wǎng)絡的建設、維護工。

3.多項選擇題醫(yī)療器械不良事件中的嚴重傷害，是指有下列情況之一者（）

A.危及生命
B.導致機體功能的永久性傷害
C.機體結構的可修復損傷
D.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷

4.多項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的召回義務有（）。

A.積極協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)對缺陷產品進行調查、評估
B.主動配合生產企業(yè)履行召回義務
C.按照召回計劃及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息
D.采購和出售缺陷產品

5.多項選擇題從事醫(yī)療器械生產，應當具備以下哪些條件。（）

A.有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件
B.有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備
C.有保證醫(yī)療器械質量的管理制度
D.有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力