單項選擇題負責標定國家藥品標準物質的機構是（）

A.國務院衛(wèi)生部
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局
C.中國藥品生物制品檢定所
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所
E.審計工商行政管理部門


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1.單項選擇題申請人對申報的無法控制質量的新藥未提出撤回申請的，核實后予以退審的部門是（）

A.所在地省級工商行政管理部門
B.國務院衛(wèi)生部
C.國家食品藥品監(jiān)督管理部門
D.所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門
E.省級衛(wèi)生行政部門

2.單項選擇題Ⅲ期臨床試驗是（）

A.治療作用觀察階段
B.治療作用確證階段
C.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗
D.新藥上市后由申請人進行的應用研究階段
E.治理作用初步評價階段

3.單項選擇題下列說法正確的是（）

A.仿制藥是指生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品
B.對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證的藥品注冊按照仿制藥申請的程序申報
C.對境內生產的藥品在境外上市銷售的注冊申請屬進口藥品申請
D.《藥品注冊管理辦法》在中華人民共和國境內使用僅包括藥品生產和藥品進口、進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理
E.Ⅳ期臨床試驗目的是觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據

4.單項選擇題申請進口的藥品應當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產質量管理規(guī)范及中國的（）

A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
B.《藥品生產監(jiān)督管理辦法》
C.《藥品注冊管理辦法》
D.《藥品經營質量管理規(guī)范》
E.《藥品生產質量管理規(guī)范》

5.單項選擇題依照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，下列說法有誤的是（）

A.藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構衛(wèi)生機構應經常對本單位生產、經營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評價
B.對新藥監(jiān)測期藥品，應每1年匯總報告1次
C.對不良反應大或其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布
D.對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應應組織調查、確認和處理
E.新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應