多項選擇題國家藥品監(jiān)督管理局可以要求申請人修改臨床研究方案、暫停或者終止臨床研究的情況（）

A.未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的
B.未及時、如實報送臨床研究進展報告的
C.不能有效保證受試者安全的
D.有證據(jù)證明臨床試驗用藥無效的
E.倫理委員會未履行職責的


你可能感興趣的試題

1.多項選擇題申請藥品生產(chǎn)的3批藥品上市銷售的條件是（）

A.檢驗合格
B.在有效期內(nèi)
C.取得批準文號后
D.必須達到規(guī)定的數(shù)量
E.在具有GMP證書、藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)

2.多項選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理局可以實行快速審批的藥品有（）

A.治療多發(fā)病的新藥
B.新的中藥材及其制劑
C.治療艾滋病及用于診斷、預防艾滋病的新藥
D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥
E.中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑

3.多項選擇題《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品注冊的申請包括（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥申請
D.補充申請
E.補充藥申請

4.多項選擇題《藥品注冊管理辦法》在中華人民共和國境內(nèi)使用包括（）

A.申請藥物臨床試驗
B.藥品銷售和藥品上市
C.藥品生產(chǎn)和藥品進口
D.進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理
E.進行藥品質(zhì)檢、安全性能監(jiān)測

5.多項選擇題《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有下列哪些行為的，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，并可處以1000元以上3萬元以下的罰款（）

A.隱瞞藥品不良反應資料的
B.未按要求修訂藥品說明書的
C.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的
D.未按要求報告藥品不良反應的
E.無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的