下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報告的有（）

變更是由適當(dāng)學(xué)科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進(jìn)行記錄。

在什么情況下，認(rèn)證機(jī)構(gòu)作出認(rèn)證撤銷的決定？

（）是企業(yè)自我發(fā)現(xiàn)缺陷并主動采取措施進(jìn)行改進(jìn)的一系列活動。

臨近有效期半年的成品，庫房不得發(fā)放出庫。

藥品不良反應(yīng)的分型可分為A、B、C、D四型。

設(shè)備使用記錄、清潔記錄等生產(chǎn)、檢驗相關(guān)記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負(fù)責(zé)管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年。

變更的分類有（）

評價型質(zhì)量監(jiān)督的特點是什么？

開展認(rèn)證工作應(yīng)注意的問題有哪些？