應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系和向不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)直接報(bào)告不良事件的責(zé)任人是（）。

實(shí)施醫(yī)療器械二級(jí)召回，召回公告應(yīng)在（）發(fā)布。

第一類體外診斷試劑備案憑證編號(hào)方式為“×1械備××××2××××3號(hào)”。其中××××2代表（）。

實(shí)施醫(yī)療器械三級(jí)召回，召回公告應(yīng)在（）發(fā)布。

生產(chǎn)植入類醫(yī)療器械時(shí)，空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)（）。

與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級(jí)別至少應(yīng)為（）。

無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，人員在進(jìn)入潔凈室（區(qū)）之前應(yīng)進(jìn)行（）。

生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行必要驗(yàn)證和確認(rèn)，并書(shū)面報(bào)告藥監(jiān)局。

使用單位配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)向（）提出申請(qǐng)。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)不包括（）。