變更是由適當(dāng)學(xué)科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進(jìn)行記錄。

發(fā)生認(rèn)證暫停的情況有哪些？

實行認(rèn)證制度，為什么能維護(hù)消費(fèi)者利益？

質(zhì)量風(fēng)險管理是整個產(chǎn)品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風(fēng)險控制，避免危害的發(fā)生。

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進(jìn)行2次自檢。

仲裁型質(zhì)量監(jiān)督的特點(diǎn)是什么？

藥品不良反應(yīng)的分型可分為A、B、C、D四型。

評價型質(zhì)量監(jiān)督的特點(diǎn)是什么？

根據(jù)產(chǎn)品安全隱患、危害的嚴(yán)重程度，召回分為一級召回、二級召回、三級召回、四級召回。

承擔(dān)產(chǎn)品侵權(quán)損害賠償責(zé)任必須具備哪些條件？