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問答題
【簡答題】非最終滅菌工藝的注射劑生產(chǎn)車間，所有級別系統(tǒng)的HVAC都為獨立系統(tǒng)，非生產(chǎn)時間可否讓B級區(qū)降頻運行。而其他C級、D級區(qū)停止運行，利用B級區(qū)泄露到各級的泄露風量來保持微正壓狀態(tài)？（FL1-9）
答案：這種說法是對HVAC基本原理的誤解，只有采用自動控制系統(tǒng)時，才可能實現(xiàn)節(jié)電的目標。利用B級區(qū)泄露到各級的泄露風量來保持C...
問答題
【簡答題】洗衣房的設置：如果要洗D級與C級的潔凈服，洗衣房設置在什么級別比較好？能否用同一臺洗衣機但兩個區(qū)域的衣服分開洗？（FL1-26）
答案：這要看你生產(chǎn)什么？如是全無菌操作的產(chǎn)品，洗衣房宜靠近無菌操作區(qū)的位置，即C級更衣間附近；如是可滅菌產(chǎn)品，可在D級。同一臺...
問答題
【簡答題】A級單向流下的主要設備是否一定要罩在硬簾下？（FL1-13）
答案：灌裝機有二種單向流的方式，基本都用硬簾，但加膠塞的地方，可能也會采用軟簾；多數(shù)情況下，軟簾只用在傳輸軌道等地方。技術問題...
問答題
【簡答題】滅菌設備冷點是否必須放穿刺溫控探頭？是否只要保證滅菌過程中冷點能達到設定的滅菌溫度即可？（FL1-第十二章）
答案：問題的本身看不出你的產(chǎn)品采用何種滅菌方式，蒸汽、蒸汽與空氣混合物或過熱水。在前二種情況下，因有蒸汽變成冷凝水的相變過程，...
問答題
【簡答題】大容量注射劑玻璃瓶生產(chǎn)線，精洗后的瓶子到罐裝前暴露在C級條件下是否符合要求，還是要用A級單向流罩保護（使用硬簾或軟簾）？（FL1-13）
答案：
用A級送風是一個比較好的方案，不建議直接暴露在C級環(huán)境。
問答題
【簡答題】傳遞窗一定要用到單向流功能么？只用紫外燈的行不行？（FLI-46）
答案：
如是低級別區(qū)之間，不需要單向流及紫外。高級別區(qū)，也要考慮心要性及效果。
問答題
【簡答題】不同區(qū)域的物料運轉(zhuǎn)是用傳遞窗好還是用氣鎖間的方式好？（FLI-46）
答案：
二種均可以，這要根據(jù)企業(yè)的情況來決定。
問答題
【簡答題】一般從罐裝結(jié)束至滅菌開始，及稀配結(jié)束到罐裝結(jié)束的時間都有規(guī)定并經(jīng)過驗證，那么日常生產(chǎn)中滅菌前的初始菌檢查是否可以不做？（FL1-63）
答案：這個數(shù)據(jù)能更好地說明工藝過程微生物污染的受控情況，應作這樣的檢查。不做這種檢查的理由是不充分的，日常生產(chǎn)中初始菌的檢查為...
問答題
【簡答題】塑瓶生產(chǎn)中洗罐封聯(lián)動機，由于在焊接過程中會產(chǎn)生煙氣，那么是否要在機器上單獨加抽風？（FL1-18）
答案：請將具體要求向供貨商以URS的形式提出?？刂坪脺囟?，通常不可能出現(xiàn)煙氣，如出現(xiàn)過熱燒焦等問題，那是設備設計及維護的問題，...
問答題
【簡答題】附錄1第三十八條中要求空調(diào)連續(xù)運行。因故停應作確認。正常停機后，重新運行，是否只進行懸浮粒子測試級別確認和動態(tài)檢測達標（懸浮粒子、微生物）？
答案：這還是一個風險管理問題，要分析短時間停電的影響，有可能只需要作微粒的測試和適當?shù)南?。但長時間停車，應徹底清潔、消毒、測...

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【簡答題】A級單向流下的主要設備是否一定要罩在硬簾下？（FL1-13）

【簡答題】滅菌設備冷點是否必須放穿刺溫控探頭？是否只要保證滅菌過程中冷點能達到設定的滅菌溫度即可？（FL1-第十二章）

【簡答題】大容量注射劑玻璃瓶生產(chǎn)線，精洗后的瓶子到罐裝前暴露在C級條件下是否符合要求，還是要用A級單向流罩保護（使用硬簾或軟簾）？（FL1-13）

【簡答題】傳遞窗一定要用到單向流功能么？只用紫外燈的行不行？（FLI-46）

【簡答題】不同區(qū)域的物料運轉(zhuǎn)是用傳遞窗好還是用氣鎖間的方式好？（FLI-46）

【簡答題】一般從罐裝結(jié)束至滅菌開始，及稀配結(jié)束到罐裝結(jié)束的時間都有規(guī)定并經(jīng)過驗證，那么日常生產(chǎn)中滅菌前的初始菌檢查是否可以不做？（FL1-63）

【簡答題】塑瓶生產(chǎn)中洗罐封聯(lián)動機，由于在焊接過程中會產(chǎn)生煙氣，那么是否要在機器上單獨加抽風？（FL1-18）

【簡答題】附錄1第三十八條中要求空調(diào)連續(xù)運行。因故停應作確認。正常停機后，重新運行，是否只進行懸浮粒子測試級別確認和動態(tài)檢測達標（懸浮粒子、微生物）？

【簡答題】洗衣房的設置：如果要洗D級與C級的潔凈服，洗衣房設置在什么級別比較好？能否用同一臺洗衣機但兩個區(qū)域的衣服分開洗？（FL1-26）

【簡答題】A級單向流下的主要設備是否一定要罩在硬簾下？（FL1-13）

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【簡答題】傳遞窗一定要用到單向流功能么？只用紫外燈的行不行？（FLI-46）

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