多項(xiàng)選擇題企業(yè)采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的內(nèi)容包括:()

A.醫(yī)療器械名稱,規(guī)格(型號(hào))
B.注冊(cè)證號(hào)(備案憑證號(hào))
C.單位,數(shù)量
D.單價(jià)、金額
E.供貨者、購(gòu)貨日期


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1.多項(xiàng)選擇題企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求:()

A.企業(yè)辦公場(chǎng)所面積,??凇⑷齺啞①僦莸貐^(qū)不得少于100平方米(建筑面積,下同),其他地區(qū)不得少于85平方米
B.藥品批發(fā)企業(yè)同時(shí)兼營(yíng)醫(yī)療器械的,海口、三亞、儋州地區(qū)不得少于150平方米,其他地區(qū)不得少于120平方米
C.企業(yè)庫房面積,倉庫面積不得少于200平方米
D.經(jīng)營(yíng)需陰涼儲(chǔ)存的產(chǎn)品,應(yīng)配備不少于30平方米的陰涼庫
E.辦公場(chǎng)所應(yīng)集中,不得使用上下樓層或同樓層的分散房間拼湊面積

2.多項(xiàng)選擇題銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包含:()

A.入庫日期
B.產(chǎn)品名稱,規(guī)格型號(hào)
C.制造商名稱,供貨者名稱
D.生產(chǎn)批號(hào)/序列號(hào),生產(chǎn)日期,有效期
E.銷售數(shù)量,庫存數(shù)量,銷售人員

3.多項(xiàng)選擇題進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容應(yīng)包含:()

A.入庫日期
B.產(chǎn)品名稱,規(guī)格型號(hào)
C.注冊(cè)證號(hào),生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)
D.生產(chǎn)批號(hào)/序列號(hào),生產(chǎn)日期,有效期
E.購(gòu)貨者名稱

4.多項(xiàng)選擇題企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,并具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱()。

A.醫(yī)療器械專業(yè)
B.生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)
C.機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)專業(yè)
D.生物工程、化學(xué)、藥學(xué)
E.護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理專業(yè)

5.多項(xiàng)選擇題企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)()

A.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范
B.熟悉企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)
C.符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)范規(guī)定的資格要求
D.不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形
E.主管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。