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問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。在成品庫發(fā)現(xiàn)有60臺包裝好的三箱可調(diào)電源箱，已貯存18個月，倉庫主管說這是投標(biāo)產(chǎn)品，60臺主機已經(jīng)交貨，這60臺配套的電源因合同修改，生產(chǎn)部門沒接到通知，做出來積壓了。

參考答案： 不符合7.2.2 合同更改信息未通知生產(chǎn)部門

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1.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。機加工車間用日本進口的數(shù)控加工中心對箱體零件加工，廢品率高達30%以上，車間主任說這臺設(shè)備比較復(fù)雜，買設(shè)備時派兩名技工去國外培訓(xùn)，但派去一名老工人，一名職高畢業(yè)生，沒有外語和計算機基礎(chǔ)很難勝任。

參考答案：不符合6.2 a）應(yīng)按崗位要求確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能力

2.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某廠為某外國公司加工診斷床，圖紙由外方提供，協(xié)議規(guī)定當(dāng)年完成200臺，每季度未完成50臺，到第四季度發(fā)現(xiàn)圖紙破損，部分丟失，協(xié)議無法履行。

參考答案：不符合7.5.10 未保護好顧客提供的圖紙使其破損，部分丟失

3.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某X射線機生產(chǎn)廠售后服務(wù)工程師到青島某醫(yī)院進行現(xiàn)場安裝X線機時，打開包裝箱發(fā)現(xiàn)由于運輸過程損壞有兩條高壓電纜破裂，使安裝不能按時完成。經(jīng)調(diào)查是在運輸過程中壓裂了高壓電纜線頭。

參考答案：不符合7.5.11 防護不當(dāng)致使高壓電纜線頭破裂

4.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某公司程序規(guī)定：技術(shù)員每季度對所有不合格報告和產(chǎn)品性測試報告進行統(tǒng)計分析，繪制因果圖，找出存在的質(zhì)量隱患，以提高產(chǎn)品的質(zhì)量.在技術(shù)部，審核員要求查看20004年二.三季度對不合格品的統(tǒng)計資料和密封件性能測試數(shù)據(jù)統(tǒng)計報告，技術(shù)部部長拿出了一大摞產(chǎn)品不合格報告和測試數(shù)據(jù)報表說：”這些資料還來不及整理，不過好在產(chǎn)品質(zhì)量一直比較穩(wěn)定，技術(shù)上也沒有什么大問題，等有時間再處理也行。”

參考答案：不符合8.4數(shù)據(jù)未分析并保留相關(guān)記錄

5.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。審核員查某批工件的檢驗記錄時發(fā)現(xiàn)該批工件有一項指標(biāo)不符合要求，但該批工件未經(jīng)任何處理就裝配使用了.審核員要求查看允收此做法的批準(zhǔn)記錄，檢驗員說這項不合格的指標(biāo)不會影響產(chǎn)品的主要性能是可以使用的，沒必要經(jīng)過批準(zhǔn)。

參考答案：不符合8.3.2不符合要求的工件未經(jīng)批準(zhǔn)就讓步接收