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問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某批產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)中，有個(gè)別產(chǎn)品的安全項(xiàng)目檢驗(yàn)不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，經(jīng)過總工批準(zhǔn)，產(chǎn)品已交付顧客。

參考答案： 不符合8.3.2 安全檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格不能放行。

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1.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。企業(yè)按合同的要求送貨上門，到達(dá)顧客現(xiàn)場開箱檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)缺少產(chǎn)品說明書。

參考答案：不符合7.5.1 e)/7.5.11 產(chǎn)品到底顧客現(xiàn)場開箱時(shí)發(fā)現(xiàn)缺少說明書，包裝環(huán)節(jié)有疏漏。

2.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。庫房臺(tái)帳顯示，庫存有顧客來料.但倉庫的材料只按品種規(guī)格碼放，無法分清哪些是顧客來料。

參考答案：不符合7.5.10 未對顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識

3.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。車間里產(chǎn)品用活動(dòng)的標(biāo)牌標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，但衛(wèi)生員損衛(wèi)生時(shí)常常挪動(dòng)標(biāo)牌，所以現(xiàn)場標(biāo)牌與產(chǎn)品很難對應(yīng)。

參考答案：不符合7.5.8 狀態(tài)標(biāo)識方法失效

4.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。審核時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)操作人員對工藝文件不清楚，經(jīng)常造成產(chǎn)品不合格而被罰款.到人力資源部查對這些人員培訓(xùn)情況時(shí)，負(fù)責(zé)培訓(xùn)的人員拿出了這些人員參加工藝文件的培訓(xùn)簽到表，還有試卷和考核記錄，均合格。

參考答案：不符合6.2 e）評價(jià)培訓(xùn)有效性的方法不到位

5.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。查內(nèi)審員資料發(fā)現(xiàn)，自質(zhì)量管理體系實(shí)施2年來從未對領(lǐng)導(dǎo)層進(jìn)行過審核.詢問質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人其中的原因時(shí)，負(fù)責(zé)人無奈地說：領(lǐng)導(dǎo)誰敢審，就等外審來審了。

參考答案：不符合8.2.4 內(nèi)審未審領(lǐng)導(dǎo)層