A.原料藥經(jīng)最后混合具有混合性的成品為一個批號
B.滅菌制劑（包括滴眼液、注射用藥及其他需滅菌處理的制劑）以一個配液罐配置的均質(zhì)藥液，并使用同一臺滅菌設備滅菌的產(chǎn)品為一個批號；當使用數(shù)臺滅菌設備時，批號應能表示出所用的滅菌設備
C.粉針劑以同一批原料藥在同一天分裝的產(chǎn)品為一個批號；使用數(shù)臺滅菌設備時，批號應能表示出所用的滅菌設備
D.生物制品的批號按《生物制品分批規(guī)程》確定
E.片劑、膠囊劑以壓片前使用同一臺混合設備生產(chǎn)的一次混合量為一個批號