單項選擇題無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員的體檢要求為()。

A.每年至少體檢一次
B.每2年至少體檢一次
C.每年至少體檢兩次
D.每季度至少體檢一次


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1.單項選擇題根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)不包括()。

A.組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
B.確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的資源
C.審核和批準(zhǔn)所有財務(wù)決策
D.組織實施管理評審

2.單項選擇題無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中,人員在進(jìn)入潔凈室(區(qū))之前應(yīng)進(jìn)行()。

A.身體檢查
B.凈化并穿戴潔凈工作服
C.簽到
D.安全培訓(xùn)

3.單項選擇題第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××3代表()。

A.備案部門所在地簡稱
B.備案年號
C.備案流水號
D.備案月份

4.單項選擇題第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表()。

A.備案部門所在地簡稱
B.備案年號
C.備案流水號
D.備案月份

5.單項選擇題第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中×1代()表。

A.備案部門所在地簡稱
B.備案年號
C.備案流水號
D.備案月份

最新試題

一類進(jìn)口單位進(jìn)口的高風(fēng)險醫(yī)療器械,年批次現(xiàn)場檢驗率()。

題型:單項選擇題

在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間,操作工人的無菌工作服可以不覆蓋()。

題型:單項選擇題

應(yīng)遵循“瀕臨事件”原則上報的醫(yī)療器械不良事件是()。

題型:單項選擇題

生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)()且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的,重新生產(chǎn)時,應(yīng)進(jìn)行必要驗證和確認(rèn),并書面報告藥監(jiān)局。

題型:單項選擇題

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》適用范圍是()。

題型:單項選擇題

與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械,其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應(yīng)為()。

題型:單項選擇題

第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表()。

題型:單項選擇題

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品中,不屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械是()。

題型:單項選擇題

第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××3代表()。

題型:單項選擇題

生產(chǎn)植入類醫(yī)療器械時,空氣潔凈級別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)()。

題型:單項選擇題