單項(xiàng)選擇題CRC小陳在檢查研究中心的臨床試驗(yàn)文件柜時(shí),發(fā)現(xiàn)以下哪種情況需要向CRA反饋?()

A.存放文件的辦公室只有專門的文件管理員有鑰匙。
B.有多個(gè)文件柜且均上鎖。
C.文件柜上的玻璃已用白紙封住。
D.文件柜內(nèi)有多個(gè)項(xiàng)目的研究資料交叉疊放。


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1.單項(xiàng)選擇題Subject Screening&Enrollment log中文翻譯為()

A.受試者隨機(jī)表
B.受試者入組表
C.受試者篩選入選表
D.受試者完成試驗(yàn)表

2.單項(xiàng)選擇題按照中國(guó)GCP要求,下列文件原件需保存在ISF中的是?()

A.已簽名的知情同意書
B.病例報(bào)告表
C.稽查證明件
D.總結(jié)報(bào)告

3.單項(xiàng)選擇題CRC小李在查看原始數(shù)據(jù)時(shí),發(fā)現(xiàn)以下哪項(xiàng)內(nèi)容不需要詢問(wèn)研究者()

A.病歷上檢查項(xiàng)的數(shù)值與化驗(yàn)單上的數(shù)值不一致。
B.化驗(yàn)單上“酯”字橫線劃掉修改為“脂”字,并有王醫(yī)生的簽名日期。
C.對(duì)檢查值異常的判斷前后不一致。
D.病歷與護(hù)理記錄單內(nèi)容矛盾。

4.單項(xiàng)選擇題以下不屬于源文件的是哪項(xiàng)()

A.檢驗(yàn)報(bào)告單
B.門診病歷
C.護(hù)理記錄
D.CRF

5.單項(xiàng)選擇題下列表格哪一個(gè)CRC一定不能填寫()

A.病例報(bào)告表
B.受試者篩選表
C.原始病歷記錄表
D.藥物溫度記錄表

最新試題

有關(guān)于受試者日志,以下正確的是:()

題型:多項(xiàng)選擇題

某試驗(yàn)旨在考察其絕對(duì)療效,可采用()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

某試驗(yàn)受試者為18歲以上的健康受試者,則其知情同意書應(yīng)由()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

關(guān)于試劑盒,以下正確的是:()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

關(guān)于CRC的說(shuō)法,以下錯(cuò)誤的是:()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

關(guān)于試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品安全性信息,申辦方者應(yīng)當(dāng):()

題型:多項(xiàng)選擇題

一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢幱诤Y選入組階段,倫理委員會(huì)批準(zhǔn)了1.1版知情同意書。現(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關(guān)隨訪時(shí)間延長(zhǎng)、不良反應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容,以1.2版知情同意書獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。針對(duì)已入組還在服用試驗(yàn)藥物的受試者,研究者應(yīng)該如何操作?()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

哪些是倫理會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)?()

題型:多項(xiàng)選擇題

關(guān)于SAE報(bào)告,下列錯(cuò)誤的是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開(kāi)屬一項(xiàng)評(píng)價(jià)B藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究,研究計(jì)劃入組600例,在試驗(yàn)過(guò)程中需要將血樣運(yùn)送至國(guó)外的第三方實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。請(qǐng)問(wèn)A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報(bào)?()

題型:多項(xiàng)選擇題